#FDA advierte sobre el riesgo de #muerte de #Botox

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La droga antiarrugas populares Botox y un competidor se han relacionado con síntomas de botulismo peligrosas en algunos usuarios, casos tan mal que unos niños que recibieron los medicamentos para los espasmos musculares han muerto, el gobierno de Estados Unidos advirtió el viernes. La advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos incluye tanto Botox, una versión sin arrugas específica llamada Botox Cosmetic, y su competidor, Myobloc, fármacos que todos utilizan la toxina botulínica para bloquear los impulsos nerviosos, haciendo que se relajen. En casos raros, la toxina puede extenderse más allá del sitio de la inyección a otras partes del el cuerpo, paralizar o debilitar los músculos que se usan para respirar y tragar, un efecto secundario potencialmente mortal, dijo la FDA. Botox es el más conocido para minimizar las arrugas paralizando los músculos faciales – pero la toxina botulínica también es ampliamente utilizado para una variedad de músculo-espasmo condiciones, como la distonía cervical o los espasmos del cuello graves. La FDA dijo que las muertes se investiga hasta ahora todos involucran a niños, pacientes con parálisis cerebral en su mayoría reciben tratamiento para la espasticidad en las piernas. La FDA no ha aprobado formalmente que se utilizará para las drogas, pero algunos otros países han. Sin embargo, la FDA advirtió que también está investigando informes de enfermedades en personas de todas las edades que utilizan las drogas para una variedad de condiciones, incluyendo al menos un la hospitalización de una mujer dada Botox para las arrugas de la frente. La FDA no quiso decir exactamente cuántos informes se está investigando. “No estamos hablando de cientos de personas. Es un puñado”, dijo el doctor Russell Katz, jefe de neurología de la FDA.

Pero la agencia advirtió que los pacientes que recibieron una inyección de toxina botulínica por cualquier razón – cosmético o médico – se les debe decir a buscar atención inmediata si sufren síntomas de botulismo, incluyendo: dificultad para tragar o respirar, dificultad para hablar, debilidad muscular o dificultad sosteniendo su cabeza. “Creo que la gente debe ser consciente de que hay una posibilidad de que esto suceda”, dijo Katz. “. La gente debe estar en el puesto de observación para que” la advertencia del viernes se produjo dos semanas después de que el grupo de defensa del consumidor Public Citizen solicitó a la FDA para reforzar las advertencias a los usuarios de Botox y Myobloc – citando 180 reportes de pacientes estadounidenses que sufren de líquido en los pulmones, dificultad para tragar o neumonía, incluyendo 16 muertes. Tampoco es la primera advertencia. Las etiquetas de los medicamentos no advierten sobre la posibilidad de que la toxina botulínica se propague más allá del sitio de la inyección y ocasionalmente matar, pero las advertencias vinculan ese efecto secundario a los pacientes con ciertas enfermedades neuromusculares, como la miastenia gravis. Eso es lo que es diferente acerca de estos últimos casos, dijo Katz de la FDA: La toxina del botulismo parece estar perjudicando las personas que no tienen ese factor de riesgo en particular. (Parálisis cerebral implica una lesión cerebral, no una enfermedad.) Sin embargo, la FDA advirtió que su investigación está en las primeras etapas. Se ha pedido Botox fabricante de Allergan Inc. y el fabricante de Myobloc Solstice Neurosciences Inc. para proporcionar registros de seguridad adicionales. Vocera Allergan Caroline Van Hove dijo que los niños con parálisis cerebral reciben dosis mucho mayores inyectadas en sus músculos de las piernas que las dosis administradas adultos que buscan atención de arrugas. En una declaración, Solsticio dijo que apoya la investigación de la FDA, pero hizo hincapié en que la agencia no ha concluido la droga plantea ningún nuevo riesgo. Si bien la FDA dijo que los problemas pueden estar relacionados con las sobredosis, también tiene reportes de efectos secundarios con una variedad de dosis. de Public Citizen Dr. Sidney Wolfe criticó la advertencia de la FDA como quedarse corto. Pidió que la orden de la agencia de una advertencia de recuadro negro, el tipo más fuerte de la FDA, puede poner en las etiquetas de los medicamentos y requieren que todos los pacientes reciben un folleto delineando el riesgo antes de cada inyección. “Cada médico necesita notificado acerca de esto, todos los pacientes necesita ser notificado “, dijo Wolfe. “Los niños están mostrando el camino, lamentablemente algunos niños muertos.” Él dijo que los reguladores de drogas en Gran Bretaña y Alemania el año pasado exige que las advertencias más severas serán enviados a todos los médicos en estos países. “Lo que estamos diciendo es que nadie debe estar muriendo de Botox , y no se mueren si el gobierno y las empresas estaban haciendo un mejor trabajo advirtiendo a la gente “, dijo Wolfe a CBS Early Show co-presentadora Maggie Rodríguez.

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