Estudios de #vacunas polémicos: ¿Por qué la Fundación Bill y Melinda #Gates, esta bajo el fuego de los críticos en la India?

(La Fundación Bill & Melinda Gates …)

En 2009, varias escuelas para niños de las tribus en el distrito de Khammam en Telangana – entonces una parte indivisa de Andhra Pradesh – se convirtieron en sitios para los estudios de observación para una vacuna contra el cáncer cervical que se administró a miles de niñas de entre nueve y 15 Las niñas se les administró el Virus del Papiloma Humano (VPH) en tres rondas que años bajo la supervisión de funcionarios del departamento de salud del estado. La vacuna utilizada fue Gardasil, fabricada por Merck. Se administra a alrededor de 16.000 niñas de la comuna, muchos de los cuales quedaron en albergues administrados por el gobierno del Estado destinados a los estudiantes tribales.

Meses más tarde, muchas chicas empezaron a caer enfermo y en 2010 cinco de ellos murieron. Dos más muertes se registraron en Vadodara, Gujarat, donde se estima que 14.000 niños que estudian en las escuelas destinados a niños de las tribus también fueron vacunados con otra marca de la vacuna contra el VPH, Cervarix, fabricada por GSK. A principios de semana, la Associated Press informó que las puntuaciones de las adolescentes fueron hospitalizados en un pequeño pueblo en el norte de Colombia con los síntomas que los padres sospechan que podría ser una reacción adversa a la vacuna Gardasil.

Un comité permanente de la salud y bienestar de la familia, que investigó las irregularidades relacionadas con los estudios de observación en la India presentó su informe de hace un año, el 30 de agosto.

El comité encontró que el consentimiento para la realización de estos estudios, en muchos casos, se tomó de los guardianes del hostal, que era una violación flagrante de las normas. En muchos otros casos, las impresiones de huella digital de sus padres pobres y analfabetas fueron debidamente fijadas en el formulario de consentimiento. Los niños también tenían la menor idea acerca de la naturaleza de la enfermedad o la vacuna. Las autoridades no pudieron proporcionar los formularios de consentimiento necesarios para los niños vacunados en un gran número de casos.

El comité dijo que era “profundamente consternado al encontrar que en Andhra Pradesh de las 9.543 formas [consentimiento], 1948 formas tienen impresiones del pulgar, mientras que los guardianes del hostal han firmado 2.763 formas. En Gujarat, de los 6.217 formularios 3944 tienen impresiones de pulgar y 5454 ya sea impresiones pulgar firmado o realizadas de tutores. Los datos revelaron que un número muy grande de los padres o tutores son analfabetas y ni siquiera podía escribir en sus idiomas locales, Telugu o Gujarati “.

A principios de este mes, con una visión seria de la muerte de siete niñas tribales en el contexto de los estudios de observación, la Corte Suprema pidió al Contralor General de Drogas de la India (DCGI) y el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) para explicar cómo los permisos se les dio.

El banco de SC de jueces Dipak Misra y V Gopala Gowda pidió al Centro para producir archivos relevantes que pertenecían a la concesión de licencia para el juicio de la vacuna contra el VPH en la India. El tribunal también pidió al Centro para valorarla de las medidas adoptadas sobre el informe de la comisión parlamentaria.

Las investigaciones de mala calidad

Cuando un equipo de activistas de la salud de una ONG que se especializa en la salud de la mujer llamado Sama visitó Khammam marzo 2010 en una misión de investigación, se les dijo que al menos 120 niñas experimentaron reacciones adversas tales como crisis epilépticas, dolor de estómago severo, dolores de cabeza y cambios de humor. El informe Sama también dijo que había habido casos de inicio temprano de la menstruación después de la vacunación, sangrado abundante y cólicos menstruales severos entre muchos estudiantes. La comisión permanente se detuvo a los gobiernos estatales pertinentes para la investigación de mala calidad sobre estas muertes. Se dijo que estaba perturbado al ver que “todas las siete muertes fueron despedidos sumariamente como no relacionado con las vacunas sin investigaciones a fondo … las causas especulativas fueron suicidios, ahogamientos accidentales en el pozo (¿por qué? No suicidas), el paludismo, las infecciones virales, hemorragia subaracnoidea (sin autopsia), etc “

El comité dijo que en el contexto de las muertes de las niñas clasificados como suicidio, el papel de la “vacuna contra el VPH como sea posible, si no probable, causa de la ideación suicida no puede ser descartada.”

Se dice que una ONG estadounidense – Programa para una Tecnología Apropiada en Salud (PATH) – había llevado a cabo los estudios.

El comité encontró que el objetivo detrás de los estudios de observación en la India era principalmente para recoger y registrar datos sobre el efecto de las vacunas en los temas de menor importancia. Otro objetivo era ayudar a las autoridades competentes de la India hacen un juicio calificado sobre la introducción de la vacuna en el programa de inmunización de la India. Proporcionar un fondo, el informe señala que el 1 de junio de 2006, reguladora de medicamentos estadounidense, la US Food and Drug Administration (FDA) aprobó la primera vacuna – Gardasil – para prevenir el VPH. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), dos tipos de VPH causan el 70% de los cánceres cervicales. En el mismo mes, PATH se embarcó en un proyecto de cinco años a gran escala que incluyó estudios de observación, que abarca Perú, Vietnam y Uganda, además de la India.

El Comité observa que el 16 de noviembre de 2006, un proyecto de memorando de entendimiento (MoU) entre PATH y el ICMR se distribuyó por este último. El MoU establece que las dos partes desean “… para explorar la colaboración para apoyar decisiones en el sector público con respecto a la introducción de vacunas contra el VPH en la India y para generar pruebas necesarias para permitir la posible introducción de la vacuna contra el VPH en el Programa de Vacunación Universal de la India.” Esa idea parece haber golpeado una barricada tras la muerte de los niños durante los estudios de observación.

El informe del Comité Permanente fue una sorpresa, pero se hizo aún más significativo cuando se mencionó que el estudio fue patrocinado por la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF).

Durante la última década, Bill Gates, se ha transformado de un hombre de negocios de TI en un filántropo global. La fundación que creó junto con su esposa está involucrada en cientos de proyectos relacionados con la asistencia sanitaria para los pobres. La vacunación es un área importante de trabajo y ha BMGF proyectos que se ejecutan en casi todos los países que ha contado como pobre. BMGF sigue CAMINO socio en una serie de estudios como los de una vacuna contra el rotavirus y la vacuna neumocócica en varios países, principalmente de África y Asia.

El Ministerio de Salud tampoco ha dejado de PATH, de cualquier manera, se convierta en una parte de este tipo de estudios en la India. La ONG ha sido acordonada por otros estudios de observación de la vacuna en la India en la que los socios del departamento de biotecnología y otros departamentos gubernamentales. Secretario de Salud Lov Verma se negó a dar una respuesta cuando ET Revista preguntó por qué CAMINO continuó siendo permitido llevar a cabo estudios de observación en la India, incluso después de los estudios que supuestamente resultó fatal.

Según el BMGF, la OMS, la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, y la Federación de Sociedades obstétricas y ginecológicas de la India han todas las vacunaciones recomendadas “como medida preventiva probada y altamente eficaz para el cáncer de cuello de útero.” Las vacunas de proyectos que son utilizados licencia en la India y que se han administrado de forma segura alrededor de las decenas mundo de millones de veces, prevenir incontables casos de enfermedad de cáncer de cuello uterino y de la muerte “, afirma un portavoz BMGF en una respuesta por correo electrónico (ver GAVI y PHFI crean incentivos …).

El camino equivocado

El papel de BMGF en la financiación de los estudios controversiales, sin embargo, ha llevado a muchos activistas de la salud en la India que expresaban sus temores. “BMGF tiene que asumir toda la responsabilidad porque PATH está financiado por ellos. También es ético cuando las personas que defienden la causa de las vacunas son los mismos que también están invirtiendo en el desarrollo de vacunas”, dijo Rukmini Rao V, uno de los activistas que presentaron una decreto judicial petición ante la Corte Suprema de Justicia en relación con los estudios de la vacuna contra el VPH.

BMGF ha financiado dos organizaciones que en los últimos cinco años han jugado un papel importante en el programa de inmunización del país y son a la vez bajo fuego por conflicto de intereses. Las organizaciones son GAVI (anteriormente conocida como la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización), una organización global de la ayuda que se especializa en la vacunación, y la Fundación de Salud Pública de la India (PHFI), una sociedad de asociación público-privada que BMGF co-fundó con el gobierno de la UPA en el año 2006.

Los activistas alegan que estas dos instituciones tienen una relación de trabajo con las empresas farmacéuticas. La principal acusación contra GAVI es que tiene representantes de las empresas farmacéuticas en la junta directiva, mientras que el PHFI acepta donaciones de empresas farmacéuticas. “BMGF y GAVI están empujando la agenda [la vacuna] con los gobiernos de todo el mundo, incluida la India,” dice Ritu Priya Mehrotra, profesor de Medicina Social y Salud de la Comunidad y la Escuela de Ciencias Sociales, Universidad Jawaharlal Nehru, Nueva Delhi. El activista comunitario de salud dice que la industria de la biotecnología estaba empujando más y más vacunas en la India y que el ministerio de salud no era la de garantizar que las pruebas adecuadas se hizo antes de recomendar su uso en los programas de gobierno.

“Tenemos que seguir el principio de precaución a la hora de las vacunas. Nosotros necesitamos más vacunas … pero debemos garantizar que se da el tiempo suficiente para la investigación para demostrar la eficacia y seguridad de las nuevas vacunas. Las vacunas que se van a ser llevados aquí debe encajar también nuestro perfil epidemiológico “, añade Mehrotra. Mehrotra añade que una red de personas en las agencias de ayuda y la burocracia de la salud estaban empujando esta agenda. “Ellos tienen la ventaja de una mentalidad medicalizado existente que considera las vacunas son la solución perfecta, segura, eficaz y de bajo costo para la prevención de enfermedades infecciosas. Hay amplia evidencia de que esto no es siempre el caso.”

La tendencia actual es la de diluir los criterios de prueba de seguridad y acortar el tiempo necesario para llevar a cabo estudios de observación adecuados. “El mejor ejemplo es la vacuna pentavalente contra las que existan pruebas que tenga cuidado con y sin embargo vamos por delante [con su uso en el programa de inmunización],” señala Mehrotra.

En 2009, varias escuelas para niños de las tribus en el distrito de Khammam en Telangana – entonces una parte indivisa de Andhra Pradesh – se convirtieron en sitios para los estudios de observación para una vacuna contra el cáncer cervical que se administró a miles de niñas de entre nueve y 15 Las niñas se les administró el Virus del Papiloma Humano (VPH) en tres rondas que años bajo la supervisión de funcionarios del departamento de salud del estado. La vacuna utilizada fue Gardasil, fabricada por Merck. Se administra a alrededor de 16,   ..

En los últimos años, la muerte de muchos bebés supuestamente poco después de ser inmunizados con la vacuna pentavalente, una inyección de cinco-en-uno, ha contribuido a la ansiedad en torno a las vacunas. La vacuna ha sido motivo de controversia en Sri Lanka, Bután y Vietnam, también, en que se suspendió temporalmente a causa de algunas muertes post-vacunación reportadas de infantes.

Lanzado en 2011 en la India, pentavalente es una combinación de cinco vacunas en una: la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (la bacteria que causa la meningitis y la neumonía). La vacuna hizo furor después se informó de muchos bebés de todo el país que han muerto después de la vacunación. Una respuesta por parte del Ministerio de Salud a una aplicación RTI muestra que la muerte de tres bebés en Tamil Nadu tienen “una asociación causal consistente para la inmunización”, que significa que el ministerio confirma que hay una conexión entre la vacunación y las muertes. En total, 54 casos de muertes de niños que fueron vacunados con la vacuna pentavalente han sido clasificados como “acontecimientos adversos tras la vacunación ‘(EAPI), nomenclatura que confirma las muertes se han producido poco después de la vacunación.

Cuestionarios de ET revista a la secretaria de salud no fueron contestadas. BMGF, GAVI y PHFI están a favor de Pentavalente incluso como un número de pediatras y expertos en salud han pedido al gobierno a tomar un segundo vistazo a la vacuna a la luz de las muertes de recién nacidos.

En un artículo de opinión publicado recientemente en Deccan Herald titulado “Nuevas Vacunas:? Filantropía Fundación Gates o de negocios”, el Dr. Gopal Dabade de la Red de Acción All India de Drogas dijo que GAVI había cometido un subsidio de $ 165 millones de dólares para el establecimiento gradual de Pentavalente en la India y proporciona un subsidio de Rs 145 por inyección durante cinco años después de que el gobierno tendrá que pagar el costo total de las vacunas. “BMGF es socio fundador de la Alianza GAVI. Su donación inicial ayudó a establecer GAVI y sigue apoyando su labor. Algunas de las compañías farmacéuticas tienen afiliación con BMGF para fabricar la vacuna”, dijo el Dr. Dabade.

El controvertido informe

Un reciente documento de estrategia de inmunización publicado este año por el Ministerio de Salud sugiere duplicar el gasto en compra de Pentavalente. El Plan Estratégico Plurianual para el Programa de Inmunización universal (UIP) hace que el caso de que el ministerio tiene que duplicar su gasto en Pentavalente de Rs 312.7 millones de rupias en 2013 a 773,8 millones de rupias rupias en 2017 El informe también pide un aumento de siete veces en el gasto total en vacunas – de Rs 510,6 millones de rupias a Rs 3,587.1 millones de rupias para el mismo año.

El informe fue elaborado por un equipo de investigadores de inmunización que trabajan bajo la PHFI que fue co-fundada por BMGF y el gobierno de la UPA como una asociación público-privada. Algunos expertos del UNICEF y la OMS también fueron parte del equipo. Curiosamente, está en la base de este tipo de planes plurianuales que GAVI, también financiado por BMGF, desembolsa donaciones a los países.

Iniciado en 2000, GAVI es una primera de su organismo de financiación tipo que reúne a los países pobres, los países donantes, los organismos mundiales, fundaciones, donantes individuales y compañías farmacéuticas para mejorar la vacunación en los países pobres. La financiación se divide entre los gobiernos de los países desarrollados (74%) y las corporaciones, fundaciones e individuos (26%). BMGF representa alrededor de un quinto del total de contribuciones. La vacuna contra el VPH, que se utiliza como parte de los estudios de observación supuestamente fatales en indivisa Andhra Pradesh y Gujarat, así como pentavalente son a la vez parte de una serie de vacunas que los países pueden buscar apoyo de cofinanciación correspondiente bajo el esquema de GAVI para vacunas nuevas e infrautilizadas .

La junta de GAVI se compone de un representante de cada uno de la industria farmacéutica de los países industrializados y en desarrollo, un tema delicado para algunos expertos del mundo de la ayuda. En un artículo en el The Guardian hace tres años, los líderes de las agencias internacionales de ayuda como Oxfam y MSF dijo que los representantes de las empresas necesarias para renunciar a la junta de GAVI. “Las compañías farmacéuticas ‘representación en el consejo de GAVI crea un conflicto de intereses. La estructura actual es demasiado acogedor,” dijo el artículo citando Mohga Kamal-Yanni, asesor principal de políticas en Oxfam.

En una declaración a ET Magazine, GAVI defendió su modelo: “Como una asociación público-privada, GAVI aprovecha las capacidades del sector público y privado para maximizar su impacto en la salud y el desarrollo Aunque creemos que este modelo es fundamental para nuestra misión,. también reconocemos que nos obliga a gestionar los posibles conflictos de interés Por lo tanto, las relaciones con el sector privado se gestionan a través de políticas estrictas. Por ejemplo, se preguntó. miembro del consejo que representa a los fabricantes a dejar las discusiones y ser excluido de la votación de cualquier asunto que se identifica un posible conflicto de intereses “.

Recientemente, un secretario adicional con el Ministerio de Salud, Anuradha Gupta, fue nombrado como el director general adjunto de la Alianza GAVI. Gupta fue anterior a cargo de la Misión Nacional de Salud. Activistas de la salud planteado un furor como el directorio de la agencia internacional también cuenta con representación de las empresas farmacéuticas. La Alianza contra el conflicto de intereses, una organización que lucha por una legislación en la materia, destacó el movimiento de Gupta de gobierno a GAVI como ejemplo.

Defensas de GAVI es que “la señora Gupta ha traído a GAVI su profunda pasión y compromiso con la protección de la salud materno-infantil que incluye lo que les permite acceder a las vacunas que salvan vidas. Ella apoya firmemente la visión de GAVI y misión que es salvar vidas de los niños y proteger la salud de las personas aumentando el acceso a la inmunización en los países pobres “.

Conflicto de Intereses

Controversias similares en proximidad con las compañías farmacéuticas y los conflictos de interés se han planteado sobre PHFI. Mientras PHFI se dedica a la salud pública y también se está asociando el gobierno en UIP, ha aceptado donaciones de un número de compañías farmacéuticas, incluyendo los fabricantes de vacunas. En total, PHFI ha aceptado donaciones por valor de unos 57,65 millones de rupias `de las compañías farmacéuticas, entre ellas Merck Sharp and Dohme, Pfizer y Sanofi, que las vacunas de fabricación. Sanofi es uno de los muchos fabricantes de la vacuna pentavalente controvertido en todo el mundo.

Cabeza PHFI K Srinath Reddy afirma que las subvenciones “que la PHFI ha recibido de las compañías farmacéuticas son para actividades educativas más amplias, y no están destinados a beneficiar PHFI, una empresa farmacéutica o de cualquier otra organización específica.”

Otro punto que proporciona la potencia de fuego de los críticos es la conexión de McKinsey PHFI. Un ejecutivo de la empresa de consultoría, Gautam Kumra, está presente en el órgano de gobierno de PHFI. El perfil de Kumra en la web de McKinsey declara que sus áreas de especialización son la atención sanitaria. También está acreditado por ayudar a “una de las compañías farmacéuticas líderes en la India definen su visión a 10 años, rediseñar su organización y mejorar sus capacidades para ejecutar la visión.”

En 2012, McKinsey publicó un informe titulado “La transformación de mercado de las vacunas de la India” en asociación con la Organización de Productores Farmacéuticos de la India.

El informe sugiere que el mercado de vacunas de la India es mucho más pequeño y bajo nivel de penetración de sus pares globales y discute los obstáculos que han impedido el crecimiento del mercado de las vacunas. El informe también presenta un escenario según el cual el caso optimista sería que el mercado habría golpeado un valor de alrededor de $ 3,2 mil millones en 2020, creciendo a un 30-35% año con año a partir de 2012. “Con toda probabilidad, habrá cinco” mega “vacunas de más de $ 250 millones cada una en tamaño, que constituyen el 60% del mercado, a saber, la lucha contra la influenza, anti-tifoidea, HPV, neumococo y hepatitis A,” dijo el informe.

Un portavoz de McKinsey dicho “la consultora no tiene una relación de trabajo con PHFI. Gautam Kumra, socio senior de McKinsey & Company, es miembro de la junta directiva del PHFI pero con carácter totalmente personal como experto en sistemas de salud y no como un representante de McKinsey “. La consultora también dijo que tenía una larga historia de pro bono y el trabajo voluntario para organizaciones del sector privado, público y social.

Activista de la salud pública y el pediatra Dr. Arun Gupta dice enlaces de PHFI con las compañías farmacéuticas y McKinsey son inaceptables. “Es un claro conflicto de intereses. Ni el gobierno ni PHFI ha salido claramente y hablado de su relación entre sí … que parece ser un club privado que ayuda a las compañías farmacéuticas hacen incursiones en la política pública.”

“PHFI es una sociedad privada hábilmente disfrazada como una asociación público-privada, ya que algunas de las personas en el órgano de gobierno son o han sido altos funcionarios o servidores públicos”, agrega el abogado del Tribunal Supremo y activista Prashant Bhushan. Bhushan señala que PHFI parece tener varias conexiones con las grandes compañías farmacéuticas y sus consultores. “El PHFI parece tener un conflicto de intereses en el asesoramiento al Gobierno de la India y dirigir el programa de inmunización.”

De PHFI Srinath Reddy subraya que habían recibido donaciones educacionales de las empresas farmacéuticas en la construcción de la capacidad de los profesionales de la salud para proporcionar atención de la salud adecuada de calidad adecuada en los centros de atención primaria de la salud. Sin embargo, estos no estaban conectados con el trabajo de la PHFI en la parte frontal de la inmunización, añadió. “Como una organización sin fines de lucro, PHFI recibe subvenciones de las diferentes partes interesadas para los programas de creación de capacidad de financiación que satisfaga las necesidades de salud pública y los sistemas de salud más amplios, incluyendo la calidad de la asistencia sanitaria. Estas becas son de ninguna manera atado a cualquier producto farmacéutico y están destinados únicamente para actividades educativas “. Pero, de nuevo la línea entre la transferencia de los conocimientos médicos y la obtención de los intereses comerciales es uno delgado.

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