#GlaxoSmithKline se declara culpable y paga $ 3 mil millones para resolver las acusaciones de #fraude y no presentar datos de #seguridad

Mayor asentamiento de fraude de atención médica en Historia de EE.UU.

Gigante global de atención médica GlaxoSmithKline LLC (GSK) acordó declararse culpable y pagar $ 3 mil millones para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilegal de la compañía de ciertos medicamentos recetados, su fracaso para informar ciertos datos de seguridad, y su responsabilidad civil por su presunta falsas prácticas de información de precios, el Departamento de Justicia anunció hoy. La resolución es el asentamiento más grande fraude de atención médica en la historia de Estados Unidos y el mayor pago jamás por una compañía farmacéutica.

GSK aceptó declararse culpable de una de tres cargos de información criminal, incluyendo dos cargos de introducir medicamentos mal etiquetados, Paxil y Wellbutrin, en el comercio interestatal y un cargo de no informar de los datos de seguridad sobre el medicamento Avandia para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) . Bajo los términos del acuerdo de culpabilidad, GSK pagará un total de $ 1 mil millones, incluyendo una multa de $ 956 814 400 y el decomiso de la cantidad de 43185600 dólares. El acuerdo de culpabilidad penal incluye también determinados compromisos de cumplimiento de carácter no monetario y certificados por el presidente de GSK y la junta directiva. Declaración de culpabilidad y sentencia de culpabilidad de GSK no es definitiva hasta que sea aceptada por el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos.

GSK también tendrá que pagar $ 2 mil millones para resolver sus responsabilidades civiles con el gobierno federal bajo la Ley de Reclamos Falsos, así como los estados. El acuerdo civil resuelve reclamaciones relacionadas con Paxil, Wellbutrin y Avandia, así como medicamentos adicionales, y también resuelve las acusaciones de fraude de precios.

“El acuerdo multimillonario de hoy no tiene precedentes en tamaño y alcance. Se pone de relieve el firme compromiso de la Administración para proteger al pueblo estadounidense y controlar a aquellos que cometen fraude de atención médica “, dijo James M. Cole, el Fiscal General Adjunto. “En todos los niveles, estamos decididos a detener las prácticas que ponen en peligro la salud de los contribuyentes, daño de los pacientes, y violan la confianza del público – y esta acción histórica es una clara advertencia a cualquier empresa que opta por romper la ley.”

“El histórico acuerdo de hoy es un hito importante en nuestros esfuerzos para acabar con el fraude de atención médica”, dijo Bill Corr, Secretario Adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). “Durante mucho tiempo, nuestro sistema de salud había sido un objetivo para los tramposos que pensaban que podían hacer una ganancia fácil a costa de la seguridad pública, los contribuyentes, y los millones de estadounidenses que dependen de programas como Medicare y Medicaid. Pero gracias a las fuertes medidas de aplicación como las que hemos anunciado hoy, esa ecuación está cambiando rápidamente “.

Esta resolución marca la culminación de una extensa investigación realizada por agentes especiales de HHS-OIG, la FDA y el FBI, junto con los socios de hacer cumplir la ley en todo el gobierno federal. En el futuro, GSK estará sujeto a estrictos requisitos en virtud de su acuerdo de integridad corporativa con HHS-OIG; este acuerdo está diseñado para aumentar la rendición de cuentas y la transparencia y prevenir el fraude y el abuso futuro. Asociaciones policiales eficaces y la prevención del fraude son señas de identidad de la iniciativa de Cuidado de la Salud y Prevención de Fraude cumplimiento de medidas (HEAT), que fomenta la colaboración del gobierno para luchar contra el fraude.

Plea Agreement Penal

Según las disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, una empresa en su solicitud a la FDA debe especificar cada uso previsto de un medicamento. Después de que la FDA aprueba el producto como seguro y eficaz para un uso específico, las actividades de promoción de la empresa deben limitarse a la intención que utiliza aprobado por la FDA. De hecho, la promoción por el fabricante para otros usos – conocido como “usos fuera de etiqueta” – hace que el producto “errores de marca.”

Paxil: En la información criminal, el gobierno alega que, desde abril 1998 hasta 08 2003, GSK promovió ilegalmente Paxil para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años, a pesar de que la FDA nunca ha aprobado para uso pediátrico. Los Estados Unidos alegan que, entre otras cosas, GSK ha participado en la preparación, publicación y distribución de un artículo de una revista médica errónea de que una información errónea de que un ensayo clínico de Paxil demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años, cuando el estudio no pudo demostrar eficacia. Al mismo tiempo, los Estados Unidos alegan, GSK no tenía datos disponibles de otros dos estudios en los que Paxil tampoco demostró eficacia en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años. Los Estados Unidos alegan además que GSK patrocinó programas de la cena, los programas de almuerzo, programas de spa y actividades similares para promover el uso de Paxil en niños y adolescentes. GSK pagó un altavoz para hablar ante una audiencia de médicos y pagado por la comida o spa tratamiento para los médicos que atendieron. Desde 2004, Paxil, al igual que otros antidepresivos, incluido en su etiqueta una “advertencia de recuadro negro”, afirmando que los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en los estudios a corto plazo en pacientes menores de 18 años GSK aceptó declararse culpable de falsa rotulación Paxil en que su etiquetado era falsa y engañosa sobre el uso de Paxil para pacientes menores de 18 años.

Wellbutrin: Los Estados Unidos alegan también que, desde enero de 1999 a diciembre de 2003 GSK promovió Wellbutrin, aprobado en ese momento sólo para el trastorno depresivo mayor, para la pérdida de peso, el tratamiento de la disfunción sexual, adicciones a sustancias y Déficit de Atención e Hiperactividad, entre otras off usos no aprobados. Los Estados Unidos sostienen que GSK pagó millones de dólares a los médicos a hablar en y asistir a las reuniones, a veces en los centros turísticos de lujo, en el que la etiqueta fuera de los usos de Wellbutrin fueron promovidos de manera rutinaria y también se utiliza representantes de ventas, consejos asesores farsa, y supuestamente independiente Continuando programas médicos Educación (CME) para promover Wllbutrin para estos usos no aprobados. GSK ha aceptado declararse culpable de falsa rotulación Wellbutrin en que su etiquetado no llevaba instrucciones adecuadas para estos usos off-label. Para las infracciones misbranding Paxil y Wellbutrin, GSK ha acordado pagar una multa y el decomiso de $ 757 387 200.

Avandia: Los Estados Unidos alegan que, entre 2001 y 2007, GSK dejó de incluir ciertos datos sobre la seguridad de Avandia, un medicamento contra la diabetes, en informes a la FDA que están destinados a permitir que la FDA para determinar si un medicamento continúe siendo seguro para sus indicaciones aprobadas y para detectar las tendencias de seguridad de medicamentos. La información que falta incluir los datos relativos a ciertos estudios posteriores a la comercialización, así como los datos relativos a dos estudios llevados a cabo en respuesta a las preocupaciones de los reguladores europeos sobre la seguridad cardiovascular de Avandia. Desde 2007, la FDA ha añadido dos advertencias de recuadro negro en la etiqueta de Avandia para alertar a los médicos sobre el potencial aumento del riesgo de (1) la insuficiencia cardíaca congestiva, y (2) infarto de miocardio (ataque al corazón). GSK ha aceptado declararse culpable de no informar de los datos a la FDA y ha aceptado pagar una multa por un monto de $ 242 612 800 por su conducta ilícita en relación con Avandia.

“Este caso demuestra nuestro compromiso continuo para asegurar que los mensajes proporcionados por los fabricantes de medicamentos a los médicos y pacientes son verdadera y exacta y que las decisiones en cuanto a qué medicamentos se prescriben para los pacientes enfermos se basan en mejores decisiones médicas, no falsas y engañosas afirmaciones o inapropiado incentivos financieros “, dijo Carmen Ortiz, fiscal federal para el Distrito de Massachusetts.

“Los pacientes confían en sus médicos para prescribir los medicamentos que necesitan”, dijo John Walsh, Fiscal Federal para Colorado. “Unidad de las industrias farmacéuticas de ganancias de puede distorsionar la información proporcionada a los médicos sobre las drogas. Este caso ayudará a asegurar que su médico tomará las decisiones de prescripción basada en la buena ciencia y no en la desinformación, dinero o favores prestados por la industria farmacéutica “.

Acuerdo de Conciliación Civil

Como parte de este acuerdo global, GSK se ha comprometido a resolver su responsabilidad civil por los siguientes supuesta conducta: (1) la promoción de los medicamentos Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal y Zofran para off-label, los usos no cubiertos y el pago de sobornos a los médicos a recetar esos medicamentos, así como los medicamentos Imitrex, Lotronex, Flovent y Valtrex; (2) hacer declaraciones falsas y engañosas sobre la seguridad de Avandia; y (3) la presentación de informes falsos mejores precios y rebajas underpaying adeudados bajo el Programa de Reembolso de medicamentos de Medicaid.

Off-Label Promoción y Sobornos: El acuerdo civil resuelve reivindicaciones expuestas en una denuncia presentada por los Estados Unidos, alegando que, además de la promoción de los medicamentos Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados, no cubiertos, GSK también promovió su medicamento contra el asma, Advair , para la terapia de primera línea para los pacientes con asma leve a pesar de que no fue aprobado o médicamente apropiado bajo estas circunstancias. GSK también promovió Advair para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con reclamos engañosos en cuanto a las guías de tratamiento. El acuerdo civil también resuelve acusaciones de que GSK promovió Lamictal, un medicamento antiepiléptico, por fuera de las indicaciones, usos psiquiátricos no cubiertos, el dolor neuropático y el manejo del dolor. Se resuelve además las denuncias de que GSK promovió ciertas formas de Zofran, aprobado sólo para la náusea post-operatorio, para el tratamiento de las náuseas del embarazo en las mujeres embarazadas. También incluye acusaciones de que GSK pagó sobornos a profesionales de la salud para inducirlos a promover y prescribir estos fármacos, así como los medicamentos Imitrex, Lotronex, Flovent y Valtrex. Los Estados Unidos alegan que esta conducta haya causado afirmaciones falsas que se presentarán a los programas federales de atención médica.

GSK ha acordado pagar $ 1043 millones referentes a reclamaciones falsas que surgen de esta supuesta conducta. La participación federal de este asentamiento es $ 832.000.000 y la participación del Estado es de $ 210 millones.

Este acuerdo civil fuera de etiqueta resuelve cuatro juicios pendientes en una corte federal en el Distrito de Massachusetts bajo la qui tam, o denunciante, las disposiciones de la Ley de Reclamaciones Falsas, que permiten a los particulares a interponer una demanda civil en nombre de los Estados Unidos y participar en cualquier recuperación.

Avandia: En su acuerdo de conciliación civil, los Estados Unidos alegan que GSK promovió Avandia a los médicos y otros proveedores de atención médica con declaraciones falsas y engañosas sobre el perfil de seguridad de Avandia, haciendo afirmaciones falsas que se presentarán a los programas federales de atención médica. Concretamente, los Estados Unidos alegan que GSK afirmó que Avandia tenían un perfil positivo de colesterol a pesar de tener estudios bien controlados para apoyar ese mensaje. Los Estados Unidos también alega que la compañía patrocinó programas que sugieren beneficios cardiovasculares de la terapia de Avandia a pesar de las advertencias en la etiqueta aprobada por la FDA con respecto a los riesgos cardiovasculares. GSK ha acordado pagar 657 millones dólares referentes a reclamaciones falsas que surgen de tergiversaciones sobre Avandia. La participación federal de este asentamiento es $ 508 millones y la participación estatal es $ 149.000.000.

Informe de Precios: GSK también está resolviendo las alegaciones de que, entre 1994 y 2003, GSK y sus predecesores corporativos reportaron precios falsos medicamentos, lo que se tradujo en rebajas underpaying de GSK adeudados bajo la Programa de descuentos de medicamentos de Medicaid. Por ley, GSK estaba obligado a reportar el “mejor” precio más bajo, o que cobraba a sus clientes y al pago de bonificaciones trimestrales a los estados sobre la base de los precios reportados. Cuando los medicamentos se venden a los compradores en los acuerdos contingentes denominados “paquetes”, los descuentos ofrecidos por los medicamentos empaquetados deberán ser reasignados en todos los productos en el haz de proporción con el valor en dólares de las unidades vendidas. Los Estados Unidos alegan que GSK había liado acuerdos de venta que incluían fuertes descuentos conocidas como la fijación de precios “nominal” y sin embargo, no tomaron esos acuerdos contingentes en cuenta al calcular e informar de sus mejores precios para el Departamento de Salud y Servicios Humanos. De haber sido así, los precios efectivos de ciertos medicamentos habrían sido diferentes, y, en algunos casos, provocó un nuevo, más bajo mejor precio de lo que informó GSK. Como resultado, GSK mal pagados rebajas debido a Medicaid y cobró de ciertas entidades del Servicio de Salud Pública por sus medicamentos, los Estados Unidos sostienen. GSK ha acordado pagar $ 300 millones para resolver estas alegaciones, incluyendo $ 160,972,069 para el gobierno federal, 118792931 dólares a la estados, y 20,235 millones dólares a ciertas entidades del Servicio de Salud Pública que pagaron precios inflados por los medicamentos en cuestión.

Salvo en la medida en que GSK ha aceptado declararse culpable de la información criminal de tres cargos, las reclamaciones resueltas por estos acuerdos son sólo acusaciones, y no ha habido ninguna determinación de la responsabilidad.

“Este histórico acuerdo demuestra el compromiso del Departamento para proteger al público estadounidense contra la conducta ilegal y el fraude de las compañías farmacéuticas”, dijo Stuart F. Delery, el Secretario de Justicia Auxiliar de la División Civil del Departamento de Justicia. “Los médicos necesitan información veraz, justa, equilibrada al momento de decidir si los beneficios de un medicamento son mayores que sus riesgos para la seguridad. Por la misma razón, la FDA necesita toda la información relacionada con la seguridad necesaria para identificar las tendencias de seguridad y para determinar si un medicamento es seguro y eficaz. Promoción ilegal de medicamentos para usos no aprobados y no informar de las experiencias adversas al fármaco a la FDA puede inclinar la balanza de las decisiones importantes, y el Departamento de Justicia no tolerará los intentos de quienes pretenden sistema de cuidado de nuestra salud corruptos de esta manera “.

Provisiones no monetarios y Acuerdo de Integridad Corporativa

Además de las resoluciones penales y civiles, GSK ha celebrado un Acuerdo de Integridad Corporativa de cinco años (CIA) con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Inspector General (HHS-OIG). El acuerdo de culpabilidad y la CIA incluyen disposiciones novedosas que requieren que GSK implementar y / o mantener grandes cambios en la forma en que hace negocios, incluyendo el cambio de la forma en que su fuerza de ventas se compensa para eliminar la compensación basada en los objetivos de ventas para los territorios, una de las fuerzas motrices detrás de gran parte de la conducta en cuestión en este asunto. Según la CIA, GSK está obligado a cambiar su programa de compensación de los ejecutivos para permitir a la empresa recuperar las bonificaciones anuales e incentivos a largo plazo de los ejecutivos cubiertos si ellos o sus subordinados, se involucran en significativa mala conducta. GSK puede recuperar dinero de los ejecutivos que son los empleados actuales y los que han dejado la empresa. Entre otras cosas, la CIA también requiere GSK para implementar y mantener la transparencia en sus prácticas de investigación y políticas de publicación y de seguir las políticas especificadas en sus contratos con varios pagadores de cuidado de la salud.

“Nuestro acuerdo de integridad de cinco años con GlaxoSmithKline requiere responsabilidad individual de su junta directiva y los ejecutivos”, dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. “Por ejemplo, los ejecutivos pueden tener que renunciar a las bonificaciones anuales si ellos o sus subordinados se dedican a la mala conducta significativa, y los agentes de ventas están siendo pagados con base en la calidad de servicio en lugar de los objetivos de ventas.”

“La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA perseguirá agresivamente las empresas farmacéuticas que optan por poner las ganancias a la salud del público”, dijo Deborah M. Autor, Esq., Comisionado Adjunto para Operaciones Regulatorios Globales y Política, la US Food and Drug Administration. “Vamos a seguir trabajando con el Departamento de Justicia y nuestros homólogos policiales a las empresas que no respeten las protecciones del proceso de aprobación de drogas mediante la promoción de medicamentos para usos apuntar cuando no se han demostrado ser segura y efectiva para esos usos, y que fallar reportar información necesaria seguridad de los medicamentos de la FDA “.

“La solución de registro obtenido por el equipo de investigación de varias agencias no sólo muestra la importancia de trabajar con nuestros socios, sino también la importancia de la opinión pública que proporciona su conocimiento de los sistemas de sospechosos al gobierno”, dijo Kevin Perkins, Secretaria Ejecutiva Adjunta Director de Criminal del FBI, cibernético, Respuesta y Servicios Branch. “Juntos, vamos a seguir para llevar a la justicia los que participan en esquemas ilegales que amenazan la seguridad de los medicamentos con receta y otros elementos críticos de sistema de salud de nuestra nación.”

“Los empleados federales merecen los proveedores de atención de la salud y proveedores, incluidos los fabricantes de medicamentos, que cumplen con los más altos estándares de conducta ética y profesional”, dijo Patrick E. McFarland, Inspector General de la Oficina de Administración de Personal. “El acuerdo de hoy recuerda a la industria farmacéutica que deben observar las normas y refleja el compromiso de las organizaciones policiales federales para perseguir la conducta impropia e ilegal que pone a los consumidores de atención de la salud en riesgo.”

“El anuncio de hoy ilustra los esfuerzos de VA OIG y sus socios policiales para garantizar la integridad de la atención médica proporcionada veteranos de nuestra nación por el Departamento de Asuntos de Veteranos,” dijo George J. Opfer, Inspector General del Departamento de Asuntos de los Veteranos “. Las recuperaciones monetarias realizadas por VA en este acuerdo se beneficiarán directamente los programas de salud del VA que proporcionan atención médica continua de los veteranos “.

“Este acuerdo envía un mensaje claro de que el aprovechamiento de los programas federales de atención de salud tiene consecuencias sustanciales para quienes intenten”, dijo Rafael A. Medina, agente especial a cargo de la Oficina de Zona Noreste del Inspector General para el Servicio Postal de Estados Unidos. “El Servicio Postal de Estados Unidos paga más de mil millones de dólares al año en beneficios de compensación laboral y nuestra oficina está comprometida a perseguir a aquellas personas o entidades cuyos actos fraudulentos seguir añadiendo injustamente a ese costo.”

Un esfuerzo multilateral

La causa penal está siendo procesado por la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts y Protección del Consumidor de la División Civil. El acuerdo civil fue alcanzado por la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts, la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Colorado y Litigio Comercial de la División Civil. Asistencia fue proporcionado por la Oficina de HHS de Asesoría del Inspector General, Oficina del Asesor-CMS División General y la Oficina del Jefe del Consejo de la FDA, así como la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraude de Medicaid.

Este asunto fue investigado por agentes de la HHS-OIG; Oficina de la FDA de Investigaciones Criminales; el Servicio de Investigación de Defensa Criminal del Departamento de Defensa; la Oficina del Inspector General de la Oficina de Administración de Personal; el Departamento de Asuntos de Veteranos; el Departamento de Trabajo; TRICARE Integrity Program; la Oficina del Inspector General para el Servicio Postal de Estados Unidos y el FBI.

Esta resolución es parte del énfasis del gobierno en la lucha contra el fraude de atención médica y un paso más para la iniciativa Health Care Prevención y Fraude cumplimiento de medidas (HEAT), que fue anunciado en mayo de 2009 por el fiscal general Eric Holder y Kathleen Sebelius, Secretaria de HHS. La colaboración entre los dos departamentos se ha centrado los esfuerzos para reducir y prevenir el fraude financiero de Medicare y Medicaid a través de la cooperación reforzada. Durante los últimos tres años, el departamento ha recuperado un total de más de $ 10,2 mil millones en los asentamientos, juicios, multas, restitución, y el decomiso en casos de fraude de atención médica realizadas en el marco de la Ley de Reclamos Falsos y el de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Documentos de la corte relacionadas con el acuerdo de hoy se pueden ver en línea en http://www.justice.gov/opa/gsk-docs.html .

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